食藥總局印發(fā)意見 化妝品禁用物質(zhì)增至1288種

導(dǎo)讀：

日前，國家食藥監(jiān)總局在其官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于征求<化妝品安全技術(shù)規(guī)范>意見的函》，對《化妝品衛(wèi)生規(guī)范(2007年版)》(下稱《衛(wèi)生規(guī)范》)進(jìn)行修訂，并更名為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(下稱《技術(shù)規(guī)范》)。在新版的技術(shù)規(guī)范中，更低的化妝品雜質(zhì)含量、更高的兒童化妝品要求以及增加的百余種禁用物質(zhì)，都顯示出監(jiān)管趨嚴(yán)的態(tài)勢。

1適應(yīng)性與可操作性提高

食藥監(jiān)總局在新版《技術(shù)規(guī)范》編制說明中指出，舊版《衛(wèi)生規(guī)范》的缺陷主要體現(xiàn)在，一是有些概念、術(shù)語和定義的表述需要進(jìn)一步完善;二是部分檢測與評價方法滯后或缺失;三是對產(chǎn)品和原料的技術(shù)要求過于簡單或不明確等。

因此，新版的《技術(shù)規(guī)范》以舊版的《衛(wèi)生規(guī)范》為基礎(chǔ)，結(jié)合近期國際和國內(nèi)化妝品安全監(jiān)管的要求及變化，參考相關(guān)規(guī)范性文件編寫而成。總的修訂目標(biāo)就是在《衛(wèi)生規(guī)范》基礎(chǔ)上補(bǔ)充和完善內(nèi)容，進(jìn)一步提高《技術(shù)規(guī)范》的適應(yīng)性與可操作性。在結(jié)構(gòu)體例方面，《技術(shù)規(guī)范》主要對原《衛(wèi)生規(guī)范》的名稱和結(jié)構(gòu)框架兩大方面進(jìn)行了完善。不過，盡管口腔護(hù)理產(chǎn)品被納入了化妝品定義范疇，但由于口腔護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)要求及檢驗評價方法尚未成熟，因此暫未納入口腔護(hù)理產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容，相關(guān)技術(shù)要求另行制定。

在內(nèi)容方面的調(diào)整則主要涉及到如下方面，首先是將適用范圍及化妝品相關(guān)的術(shù)語和釋義部分與《化妝品監(jiān)督管理條例》(征求意見稿)進(jìn)行了一致性調(diào)整，細(xì)化了化妝品安全技術(shù)通用要求，調(diào)整了部分有害物質(zhì)的限量要求。其次，附錄部分對化妝品禁限用物質(zhì)，檢驗及評價方法中的理化檢驗方法、微生物檢驗方法、毒理學(xué)試驗方法、人體安全性和功效評價檢驗方法進(jìn)行了修訂。

2調(diào)整禁限用物質(zhì)是最大亮點

將新版的技術(shù)規(guī)范與舊版的衛(wèi)生規(guī)范相比，最大亮點就是對禁限用物質(zhì)的改動。禁用組分增加88種達(dá)到1288種，禁用植(動)物組分增加20種達(dá)到98種;限用防腐劑從56種減少至51種;限用染發(fā)劑減少18種至75種。此外，還減少了26種其他限用組分。

限用物質(zhì)中，鉛、砷的殘留限量分別從現(xiàn)行的40mg/kg、10mg/kg，調(diào)整為10mg/kg、2mg/kg;“鎬”“二噁烷”被增列為有害物質(zhì)，最大值分別限量為5mg/kg和30mg/kg;同時石棉也不再允許在化妝品中出現(xiàn)，烏洛托品、甲基二溴戊二腈、氯乙酰胺、聚季銨鹽-15以及碘酸鈉5鐘防腐劑被剔除出限用名單。

此外，對三歲以下嬰幼兒用品中防腐劑的使用，新《技術(shù)規(guī)范》也作了嚴(yán)格限定。如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、水楊酸及其鹽類、沉積在二氧化鈦上的氯化銀等限用防腐劑的使用范圍和限制條件中，都明確表明不得用于三歲以下兒童使用的產(chǎn)品。