一個(gè)配液罐的同一批產(chǎn)品可以供兩個(gè)灌裝機(jī)分別產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品嗎？

在藥品的生產(chǎn)中，配液罐是制藥生產(chǎn)的常用設(shè)備，對(duì)于藥品生產(chǎn)，需嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于一個(gè)配液罐的同一批產(chǎn)品可以供兩個(gè)灌裝機(jī)分別產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品這個(gè)問(wèn)題，在藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范第一百八十六條：應(yīng)當(dāng)建立編制藥品批號(hào)和確定生產(chǎn)日期的操作規(guī)程。每批藥品均應(yīng)當(dāng)編制唯一的批號(hào)。除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。

提問(wèn)：一個(gè)配液罐的同一批產(chǎn)品可以供兩個(gè)罐裝機(jī)分別產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品嗎?

回答：只是規(guī)格不同的話是可以的，但要采取措施，避免不同規(guī)格產(chǎn)品弄混。

2010版GMP疑難問(wèn)題解答：可以，但要制定兩個(gè)批號(hào)。

點(diǎn)評(píng)：一個(gè)配液罐的同一批產(chǎn)品，供兩個(gè)灌裝機(jī)分別產(chǎn)不同規(guī)格的產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)按灌裝機(jī)分別分配批號(hào)，防止混淆，批號(hào)應(yīng)可追溯到配液罐的生產(chǎn)信息。注意合理計(jì)算、控制批平衡。